Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8966

Редакция действует с 17 декабря 2019 Справка и редакции

1. Форма. Разрешение на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата

2. Форма. Заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации

Номер документа:

8966

Номер регистрации в Минюсте РФ:

56699

Дата регистрации в Минюсте РФ:

5 декабря 2019

Дата редакции:

29 ноября 2019

Дата принятия:

29 ноября 2019

Вид документа:

ПРИКАЗ

Принявший орган:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Публикация:

Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 06.12.2019, N 0001201912060038

Редакции

17.12.2019

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 29 ноября 2019 года № 8966

Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации

Настоящий документ включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года № 2467.
С 13 июня 2024 года настоящий документ исключен из Перечня на основании постановления Правительства Российской Федерации от 12 июня 2024 года № 792.

В соответствии с пунктами 3 и 15 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. № 1510 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 28 ноября 2019 г., № 0001201911280015),

приказываю:

1. Утвердить:

форму разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата (приложение № 1);

форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (приложение № 2).

2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Руководитель
М.А.Мурашко

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
5 декабря 2019 года,
регистрационный № 56699

Приложение № 1
к приказу Росздравнадзора
от 29 ноября 2019 года № 8966 ФОРМА

РАЗРЕШЕНИЕ

на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата

от ___________ N ____________

Выдано

(наименование юридического лица, адрес, ИНН)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

от

разрешает ввод в гражданский оборот

(дата)

(номер)

в Российской Федерации иммунобиологического лекарственного препарата

(торговое наименование)

(международное непатентованное наименование (группировочное или химическое)

(форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки) и количество в упаковке)

серии

, объем серии или партии

(номер серии)

(количество упаковок)

годен до

(срок годности)

производства

(наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)

Регистрационное удостоверение N

от

Держатель регистрационного удостоверения

(наименование, адрес)

Руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора

Усиленная квалифицированная электронная подпись

Приложение № 2
к приказу Росздравнадзора
от 29 ноября 2019 года № 8966

ФОРМА


ЗАКЛЮЧЕНИЕ
о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации

от __________ N ___________

Выдано
		(наименование юридического лица, юридический адрес, ИНН)




(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

аттестат аккредитации от " ___ " ____________ г. N______, выдан __________, на период с " ____ " ___________ 20_____ г. по " ____ " __________ 20___ г. рассмотрены представленные документы и содержащиеся в них сведения:

а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем; б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заявителем; в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации такого лекарственного препарата; г) копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная заявителем, и проведены испытания качества образцов иммунобиологического лекарственного препарата (протокол испытаний от " ____ " __________ 20____ г. N________):

Торговое наименование
Международное непатентованное наименование (группировочное или химическое)
Лекарственная форма
Дозировка
Форма выпуска
Номер серии (партии):
Объем серии (партии)
Дата выпуска
Годен до
Наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)
Номер и дата регистрационного удостоверения
Номер нормативной документации
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения

Иммунобиологический лекарственный препарат


(торговое наименование)

серия				производства
	(номер серии)

						.
(наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)

соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Приложение: протокол испытаний от " ____ " ____________ 20_____ г. N_________


Руководитель испытательного центра
(лаборатории)
			(подпись)		(Фамилия, инициалы)

Электронный текст документа сверен по:Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 06.12.2019,
№ 0001201912060038