Приказ Минздрава России от 21.07.2015 № 474н
| Номер документа: | 474н |
| Номер регистрации в Минюсте РФ: | 38499 |
| Дата регистрации в Минюсте РФ: | 13 августа 2015 |
| Дата редакции: | 21 июля 2015 |
| Дата принятия: | 21 июля 2015 |
| Вид документа: | ПРИКАЗ |
| Принявший орган: | МИНЗДРАВ РФ |
| Публикация: | Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 43, 26.10.2015 |
| Публикация: | Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 14.08.2015, N 0001201508140037 |
Редакции
Настоящий документ включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года № 2467 (пункт 289).
Срок действия соответствующего пункта в указанном Перечне - до 1 сентября 2025 года.
В соответствии с частью 8 статьи 20, частью 6 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст.6724; 2013, № 48, ст.6165; 2015, № 10, ст.1425) и пунктом 5.2.19 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст.3526; 2013, № 16, ст.1970; № 20, ст.2477; № 22, ст.2812; № 33, ст.4386; № 45, ст.5822; 2014, № 12, ст.1296; № 26, ст.3577; № 30, ст.4307; № 37, ст.4969; 2015, № 2, ст.491; № 12, ст.1763; № 23, ст.3333), приказываю:Утвердить:Порядок дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению № 1; форму информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению № 2; форму отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению № 3.
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
13 августа 2015 года,
регистрационный № 38499
Приложение № 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 июля 2015 года № 474н
Порядок дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
1. Настоящий Порядок устанавливает правила дачи совершеннолетним дееспособным пациентом, одним из родителей или иным законным представителем несовершеннолетнего пациента или пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным (далее соответственно - пациент, законный представитель пациента), информированного добровольного согласия на оказание пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - клиническая апробация).
2. Перед оформлением информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации лечащим врачом либо иным медицинским работником пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме предоставляется полная информация о методах профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в рамках клинической апробации которых оказывается медицинская помощь, о целях, методах оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации.
3. Основываясь на полученной информации, указанной в пункте 2 настоящего Порядка, пациент (законный представитель пациента) дает информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации согласно конкретному протоколу клинической апробации.
4. Информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации оформляется по форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 июля 2015 года № 474н, подписывается пациентом (законным представителем пациента), а также медицинским работником, оформившим такое согласие, с указанием даты его подписания и подшивается в медицинскую документацию пациента.
5. Согласие пациента (законного представителя пациента) не может быть получено путем какого-либо принуждения.
6. Пациент (законный представитель пациента) имеет право отказаться от медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания. Отказ от оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации не влияет на дальнейшее медицинское обслуживание пациента.
При отказе от медицинского вмешательства пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме разъясняются возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).Отказ от оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации оформляется по форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 июля 2015 года № 474н, подписывается пациентом (законным представителем пациента), а также медицинским работником, оформившим такой отказ, с указанием даты его подписания, и подшивается в медицинскую документацию пациента.
Приложение № 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 июля 2015 года № 474н
Информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
Приложение № 3
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 июля 2015 года № 474н
Отказ
от оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации