Федеральный закон от 11.06.2021 № 179-ФЗ

Внести в Закон Российской Федерации от 14 мая 1993 года № 4979-I "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 24, ст.857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 35, ст.3607; 2006, № 1, ст.10; 2009, № 1, ст.17, 21; 2010, № 50, ст.6614; 2015, № 29, ст.4369; 2018, № 53, ст.8450; 2019, № 31, ст.4456; № 52, ст.7765) следующие изменения:

1) в пункте 1 статьи 2.1 слова "для животных" исключить;

2) в части первой статьи 3:

а) в абзаце шестом слова "утверждение порядка государственной регистрации кормовых добавок для животных," исключить;

б) в абзаце девятом слова "кормовых добавок для животных" заменить словами "государственная регистрация кормовых добавок";

3) в абзаце седьмом пункта 3 статьи 4.1 слова "для животных" исключить;

4) дополнить разделом III_I следующего содержания:

1. Государственной регистрации подлежат кормовые добавки, которые используются для целей обогащения рациона животных недостающими питательными веществами, улучшения усвоения питательных веществ, повышения продуктивности животных, улучшения потребительских свойств кормов и продуктов животноводства, нормализации обмена веществ животных и перечень которых утверждается Правительством Российской Федерации (далее - кормовые добавки):

1) впервые производимые в Российской Федерации, а также предполагаемые к ввозу в Российскую Федерацию;

2) зарегистрированные ранее, но с новыми качественным и (или) количественным составами действующих веществ;

3) зарегистрированные ранее, но с новым качественным составом вспомогательных веществ.

2. Государственная регистрация кормовой добавки осуществляется по результатам экспертизы кормовой добавки, проводимой в соответствии со статьей 11.3 настоящего Закона.

3. В Российской Федерации допускаются производство, перемещение, хранение и (или) оборот кормовых добавок, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора.

4. Государственная регистрация кормовой добавки осуществляется в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня принятия федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора документов и сведений, указанных в статье 11.5 настоящего Закона.

5. Государственная регистрация кормовой добавки, отмена государственной регистрации кормовой добавки, приостановление и возобновление государственной регистрации кормовой добавки осуществляются федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

6. Государственной регистрации не подлежат:

1) кормовые добавки, предназначенные для вывоза из Российской Федерации в государства, не являющиеся членами Евразийского экономического союза;

2) кормовые добавки, производимые в Российской Федерации или ввозимые в Российскую Федерацию для научных исследований или для исследований (испытаний) образцов кормовых добавок в количестве, необходимом для проведения указанных исследований;

3) кормовые добавки промышленного производства, предназначенные для производства кормов и содержащие в своем составе зарегистрированные кормовые добавки, являющиеся комбинациями биологически активных, минеральных и белковых веществ или комбинациями биологически активных и минеральных веществ;

4) кормовые добавки, не предназначенные для реализации;

5) кормовые добавки, соответствующие обязательным требованиям к пищевым добавкам, установленным актом, составляющим право Евразийского экономического союза.

За государственную регистрацию кормовой добавки, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, уплачивается государственная пошлина в соответствии с законодательством о налогах и сборах.

1. Предметом экспертизы кормовой добавки является оценка безопасности кормовой добавки, выраженная в соотношении ожидаемой пользы для здоровья животных и риска негативного влияния на их здоровье при применении кормовой добавки в соответствии с заявленным режимом дозирования кормовой добавки и продолжительностью ее применения.

2. Основанием для отказа в проведении экспертизы кормовой добавки в целях государственной регистрации кормовой добавки является непредставление заявителем документов и (или) сведений, указанных в статье 11.4 настоящего Закона.

3. Экспертиза кормовой добавки проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти в области ветеринарного надзора и созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по государственной регистрации кормовых добавок (далее - экспертное учреждение), на основании задания на проведение экспертизы кормовой добавки, выданного этим органом.

4. Экспертиза кормовой добавки проводится в соответствии с методикой, утверждаемой федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии, и заключается в оценке регистрационного досье на кормовую добавку.

5. Экспертиза кормовой добавки проводится в срок, установленный методикой, указанной в пункте 4 настоящей статьи, не превышающий 25 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания, предусмотренного пунктом 3 настоящей статьи.

6. По результатам экспертизы кормовой добавки экспертным учреждением в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора представляется заключение о том, что при применении кормовой добавки ожидаемая польза для здоровья животных превышает риск негативного влияния на их здоровье (далее - положительное заключение), или заключение о том, что при применении кормовой добавки риск негативного влияния на здоровье животных превышает ожидаемую пользу для их здоровья (далее - отрицательное заключение).

1. Для государственной регистрации кормовой добавки, предусмотренной статьей 11.3 настоящего Закона, разработчик кормовой добавки либо уполномоченные им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель (далее - заявитель) представляет в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора на каждую форму кормовой добавки подготовленные за счет средств заявителя документы и сведения, которые предусмотрены пунктом 2 настоящей статьи и из которых формируется регистрационное досье на кормовую добавку.

2. Регистрационное досье на кормовую добавку включает в себя:

1) заявление о государственной регистрации кормовой добавки;

2) проект инструкции по применению кормовой добавки, содержащий следующую информацию:

общие сведения;

информация о биологических свойствах кормовой добавки;

порядок и условия применения кормовой добавки;

информация о разработчике и производителе кормовой добавки;

регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма (для кормовых добавок, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы);

3) документацию, содержащую характеристики кормовой добавки, показатели ее безопасности и методы исследования характеристик кормовой добавки;

4) результаты токсикологических исследований, исследований в области безопасности применения кормовой добавки. Виды исследований в области безопасности применения кормовой добавки в зависимости от целей использования такой кормовой добавки устанавливаются Правительством Российской Федерации;

5) результаты исследования стабильности кормовой добавки;

6) протокол исследований (испытаний) образцов кормовой добавки, выданный органом инспекции, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации;

7) документ, выданный уполномоченным органом страны производителя кормовой добавки, заверенный в установленном порядке и подтверждающий наименование и адрес места (адреса мест) нахождения производителя (производителей) кормовой добавки, адрес места (адреса мест) производства кормовой добавки (для кормовых добавок, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации);

8) документ, выданный уполномоченным органом страны разработчика, заверенный в установленном порядке и подтверждающий наименование и адрес места нахождения разработчика кормовой добавки (для кормовых добавок, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации);

9) сведения о государственной регистрации в Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации кормовых добавок, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы);

10) копию доверенности или ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;

11) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за государственную регистрацию кормовой добавки;

12) заключение о результатах молекулярно-генетического исследования кормовой добавки, проведенного организацией (испытательной лабораторией), аккредитованной в национальной системе аккредитации, в соответствии с утверждаемой федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии методикой производства указанного исследования в случае, если кормовая добавка получена с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержит такие организмы.

3. К документам и сведениям, указанным в пункте 2 настоящей статьи и составленным на иностранном языке, должны прилагаться их переводы на русский язык, заверенные заявителем.

4. Порядок формирования регистрационного досье на кормовую добавку и требования к содержащимся в нем документам устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии.

5. Форма заявления о государственной регистрации кормовой добавки, форма инструкции по применению кормовой добавки устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора.

1. Решение о государственной регистрации кормовой добавки или об отказе в ее регистрации оформляется приказом федерального органа исполнительной власти в области ветеринарного надзора.

2. В случае принятия решения о государственной регистрации кормовой добавки федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора вносит сведения о ней в государственный реестр кормовых добавок и выдает заявителю согласованную указанным органом инструкцию по применению кормовой добавки.

3. Кормовая добавка считается зарегистрированной с даты внесения сведений о ней в государственный реестр кормовых добавок. Внесение таких сведений в государственный реестр кормовых добавок осуществляется в день принятия решения о государственной регистрации кормовой добавки.

4. Основанием для отказа в государственной регистрации кормовой добавки является:

1) наличие отрицательного заключения;

2) совпадение торгового наименования представленной на государственную регистрацию кормовой добавки и торгового наименования уже зарегистрированной кормовой добавки, имеющих различный качественный и (или) количественный составы действующих и (или) вспомогательных веществ.

5. Государственная регистрация кормовой добавки является бессрочной, за исключением государственной регистрации кормовой добавки, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы.

6. Срок государственной регистрации кормовой добавки, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы, должен соответствовать сроку действия свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма, с применением которого получена регистрируемая кормовая добавка или который она содержит. В случае, если кормовая добавка в своем составе содержит несколько генно-инженерно-модифицированных организмов, срок действия государственной регистрации кормовой добавки должен соответствовать сроку действия того свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма, который она содержит, которое имеет более раннюю дату окончания срока действия.

1. Государственный реестр кормовых добавок содержит перечень кормовых добавок, прошедших государственную регистрацию, и следующую информацию о каждой кормовой добавке:

1) торговое наименование кормовой добавки;

2) форма кормовой добавки, соответствующая способу ее применения и обеспечивающая достижение необходимого эффекта от применения кормовой добавки;

3) объем или масса кормовой добавки в упаковке;

4) наименования, количественный и качественный составы действующих и вспомогательных веществ кормовой добавки;

5) срок годности;

6) условия хранения;

7) назначение кормовой добавки;

8) наименование и адрес места нахождения разработчика;

9) наименование и адрес места нахождения производителя;

10) наименования и адреса производственных площадок производителя;

11) регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма (для кормовых добавок, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы);

12) дата государственной регистрации кормовой добавки и регистрационный номер кормовой добавки;

13) срок государственной регистрации кормовой добавки;

14) дата внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированную кормовую добавку;

15) сведения о приостановлении государственной регистрации кормовой добавки (дата вынесения решения регистрирующего органа о приостановлении государственной регистрации и срок, на который государственная регистрация приостановлена, реквизиты такого решения), сведения о возобновлении государственной регистрации кормовой добавки (реквизиты решения регистрирующего органа о возобновлении государственной регистрации);

16) дата отмены государственной регистрации кормовой добавки.

2. Государственный реестр кормовых добавок является государственным информационным ресурсом федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии.

3. Порядок ведения государственного реестра кормовых добавок утверждается Правительством Российской Федерации.

4. По заявлению разработчика кормовой добавки либо уполномоченных им юридического лица или индивидуального предпринимателя о выдаче выписки из государственного реестра кормовых добавок федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия заявления, выдает выписку из государственного реестра кормовых добавок. К указанному заявлению прилагается копия доверенности или ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке.

5. Типовая форма выписки из государственного реестра кормовых добавок, форма заявления о выдаче выписки из государственного реестра кормовых добавок устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора.

1. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора:

1) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку;

2) приложенные к заявлению о внесении изменений изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку;

3) документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений;

4) копию доверенности или ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;

5) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку;

6) протокол исследований (испытаний), указанный в подпункте 6 пункта 2 статьи 11.4  настоящего Закона (в случае внесения изменений в количественный состав вспомогательных веществ, показания для применения, срок годности, условия хранения, адрес производственной площадки кормовой добавки и (или) дополнения сведениями об адресе новой производственной площадки, а также при дополнении документации по контролю кормовой добавки новыми методами контроля и (или) уточненными показателями ее безопасности).

2. При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, проводится экспертиза кормовой добавки, за исключением случая, установленного пунктом 3 настоящей статьи.

3. При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, в случае изменения торгового наименования кормовой добавки, изменения наименования и (или) адреса места нахождения производителя кормовой добавки, изменения наименования и (или) адреса места нахождения разработчика кормовой добавки экспертиза кормовой добавки не проводится.

4. Решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, или об отказе во внесении изменений при необходимости проведения экспертизы кормовой добавки принимается в срок, не превышающий 35 рабочих дней, а при отсутствии необходимости проведения такой экспертизы в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора документов, указанных в пункте 1 настоящей статьи.

5. Основанием для отказа в проведении экспертизы кормовой добавки в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, при необходимости проведения такой экспертизы является непредставление заявителем документов, указанных в пункте 1 настоящей статьи.

6. Экспертиза кормовой добавки в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, проводится в соответствии с пунктами 3 и 4 статьи 11.3 настоящего Закона в течение 15 рабочих дней со дня получения задания на проведение такой экспертизы, выданного федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора. По результатам такой экспертизы экспертным учреждением в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора представляется положительное заключение или отрицательное заключение.

7. Решение о внесении в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, изменений, требующих проведения экспертизы кормовой добавки, или об отказе во внесении указанных изменений принимается федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора на основании заключения экспертного учреждения.

8. Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, при необходимости проведения экспертизы кормовой добавки является:

1) наличие отрицательного заключения;

2) совпадение торгового наименования кормовой добавки, предлагаемого при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, и торгового наименования зарегистрированной кормовой добавки, имеющих различные качественный и (или) количественный составы действующих и вспомогательных веществ.

9. Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, при отсутствии необходимости проведения экспертизы кормовой добавки является:

1) непредставление заявителем документов, указанных в пункте 1 настоящей статьи;

2) совпадение предлагаемого торгового наименования кормовой добавки и торгового наименования зарегистрированной кормовой добавки, имеющих различный качественный и (или) количественный составы действующих и вспомогательных веществ.

10. Форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, устанавливается федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора.

11. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, осуществляется федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

1. Отмена государственной регистрации кормовой добавки осуществляется в следующих случаях:

1) подача разработчиком либо уполномоченными им юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем заявления об отмене государственной регистрации кормовой добавки по форме, установленной федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора;

2) аннулирование свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма, с применением которого получена зарегистрированная кормовая добавка или который она содержит;

3) вынесение судом решения об отмене государственной регистрации кормовой добавки, которое принимается в порядке, предусмотренном законодательством об административном судопроизводстве.

2. В случае принятия решения об отмене государственной регистрации кормовой добавки кормовая добавка исключается из государственного реестра кормовых добавок.

3. Федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора рассматривает вопрос о приостановлении государственной регистрации кормовой добавки в следующих случаях:

1) выявление несоответствия зарегистрированной кормовой добавки обязательным требованиям и требованиям документации на кормовую добавку;

2) выявление негативного влияния кормовой добавки, не указанного в инструкции по применению кормовой добавки;

3) выявление несоответствия количественного и (или) качественного состава кормовой добавки;

4) выявление содержания в зарегистрированной кормовой добавке генно-инженерно-модифицированного организма (генно-инженерно-модифицированных организмов), не указанного (не указанных) при регистрации кормовой добавки.

4. После приостановления государственной регистрации кормовой добавки запрещаются ее производство, перемещение и (или) оборот.

5. Государственная регистрация кормовой добавки может быть приостановлена на срок, не превышающий 18 месяцев, в течение которого федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора должен принять решение о возобновлении государственной регистрации кормовой добавки либо направить в суд заявление об отмене государственной регистрации кормовой добавки.";

5) часть седьмую статьи 13 признать утратившей силу.