Приказ Минсельхоза России от 10.10.2011 № 357
| Номер документа: | 357 |
| Номер регистрации в Минюсте РФ: | 22456 |
| Дата регистрации в Минюсте РФ: | 30 ноября 2011 |
| Дата редакции: | 10 октября 2011 |
| Дата принятия: | 10 октября 2011 |
| Вид документа: | ПРИКАЗ |
| Принявший орган: | МИНСЕЛЬХОЗ РФ |
| Публикация: | Российская газета, N 278, 09.12.2011 |
Редакции
Утратил силу с 28 февраля 2025 года на основании
приказа Минсельхоза России от 10 января 2025 года № 7
Настоящий документ включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года № 2467 (пункт 137).
Срок действия соответствующего пункта в указанном Перечне - до 1 сентября 2025 года.
В целях реализации статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст.1815; № 31, ст.4161; № 42, ст.5293; № 49, ст.6409) и в соответствии с пунктом 5.2.25 (44) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 года № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации 2008, № 25, ст.2983; № 32, ст.3791; № 42, ст.4825; № 46, ст.5337; 2009, № 1, ст.150; № 3, ст.378; № 6, ст.738; № 9, ст.1119; ст.1121; № 27, ст.3364; № 33, 4088; 2010, № 4, ст.394; № 5, ст.538; № 16, ст.1917; № 23, ст.2833; № 26, ст.3350; № 31, ст.4251; ст.4262; № 32, ст.4330; № 40, ст.5068; 2011, № 6, ст.888; № 7, ст.983, № 12, ст.1652, № 14, ст.1935, № 18, ст.2649, № 22, ст.3179, № 36, ст.5154), приказываю:Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом.
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
30 ноября 2011 года,
регистрационный № 22456
Приложение
к приказу Минсельхоза России
от 10 октября 2011 года № 357
Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом
1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты), находящихся в обращении на территории Российской Федерации, регистрации побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов (далее соответственно - побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции), включая порядок и сроки предоставления информации, необходимой для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов, и информации о побочных действиях и нежелательных реакциях.
2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты животных от применения таких препаратов (далее - мониторинг).
3. Мониторинг проводится Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору на основании:
3.1. сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;о серьезных нежелательных реакциях, приведших к гибели, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни животных;о непредвиденных нежелательных реакциях, возникших при применении лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению, в том числе повлекших возникновение и распространение заразных болезней животных;об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;
3.2. сообщений, полученных от физических лиц, в том числе владельцев животных, а также индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных препаратов;
3.3. отчетов о результатах клинических исследований лекарственного препарата (далее - отчет), содержащих информацию по безопасности лекарственного препарата;
3.4. информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в области ветеринарии.
4. Сообщения направляются в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.
5. Отчеты направляются разработчиком лекарственного препарата и (или) уполномоченным им в установленном порядке лицом на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации:в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата - каждые 6 месяцев;в течение последующих двух лет - ежегодно;начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата - один раз в три года.Отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.
6. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляет в оперативном режиме обработку информации, полученной в соответствии с пунктами 3-5 настоящего Порядка, и ее регистрацию путем внесения в базу данных мониторинга, которая представляет собой электронную информационно-аналитическую систему в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет").
7. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору проводит анализ информации, полученной в соответствии с пунктами 3-5 настоящего Порядка и в случае, если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью животных, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, рассматривает вопрос о возможности приостановления применения лекарственного препарата, о необходимости внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата.
8. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет":
а) информацию, полученную в соответствии с пп.3-5 настоящего Порядка, в базе данных мониторинга;
б) информацию о решениях, принятых по результатам мониторинга. Информация, размещенная в сети "Интернет", является открытой и общедоступной. Обновление информации осуществляется непрерывно.