Федеральный закон от 07.03.2017 № 25-ФЗ

Принят
Государственной Думой
22 февраля 2017 годаОдобрен
Советом Федерации
1 марта 2017 года

Внести в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 32, ст.3340, 3341; 2001, № 1, ст.18; № 33, ст.3421, 3429; № 53, ст.5015; 2002, № 22, ст.2026; № 30, ст.3027; 2003, № 1, ст.2, 6, 10; № 28, ст.2886; 2004, № 27, ст.2711; № 31, ст.3222; № 34, ст.3517, 3524; № 45, ст.4377; 2005, № 1, ст.29, 30; № 30, ст.3117, 3118, 3128, 3130; № 50, ст.5246; № 52, ст.5581; 2006, № 1, ст.12; № 10, ст.1065; № 27, ст.2881; № 31, ст.3433, 3436; № 43, ст.4412; № 45, ст.4628; № 50, ст.5279; 2007, № 1, ст.7; № 21, ст.2461; № 23, ст.2691; № 31, ст.3991, 4013; № 45, ст.5417, 5432; № 46, ст.5553, 5554; № 49, ст.6045, 6071; 2008, № 30, ст.3616; № 48, ст.5504, 5519; № 49, ст.5749; № 52, ст.6218, 6219, 6227, 6236, 6237; 2009, № 1, ст.19; № 29, ст.3582, 3598, 3625, 3642; № 30, ст.3735; № 48, ст.5731, 5733, 5737; № 51, ст.6155; № 52, ст.6450, 6455; 2010, № 15, ст.1737, 1746; № 18, ст.2145; № 19, ст.2291; № 25, ст.3070; № 28, ст.3553; № 31, ст.4198; № 32, ст.4298; № 40, ст.4969; № 45, ст.5756; № 46, ст.5918; № 48, ст.6247, 6250; № 49, ст.6409; 2011, № 1, ст.7; № 17, ст.2318; № 27, ст.3873, 3881; № 29, ст.4291; № 30, ст.4566, 4575, 4583, 4587, 4593; № 45, ст.6335; № 47, ст.6608; № 48, ст.6731; № 49, ст.7014, 7016, 7061, 7063; № 50, ст.7347, 7359; 2012, № 18, ст.2128; № 24, ст.3066; № 29, ст.3980; № 31, ст.4319, 4322, 4334; № 41, ст.5526; № 49, ст.6748, 6750, 6751; № 50, ст.6958; № 53, ст.7578, 7584, 7596, 7607, 7619; 2013, № 9, ст.874; № 14, ст.1647; № 23, ст.2866, 2889; № 30, ст.4031, 4048, 4049, 4084; № 40, ст.5038; № 44, ст.5645; № 48, ст.6165; № 52, ст.6981, 6985; 2014, № 16, ст.1835; № 23, ст.2936, 2938; № 26, ст.3404; № 30, ст.4220, 4222; № 43, ст.5796; № 45, ст.6159; № 48, ст.6647, 6662, 6663; 2015, № 1, ст.11, 17, 32, 33; № 10, ст.1393; № 14, ст.2023; № 18, ст.2615; № 27, ст.3948, 3968; № 48, ст.6684, 6689, 6692; 2016, № 1, ст.6; № 6, ст.763; № 7, ст.907; № 10, ст.1322; № 11, ст.1480, 1489; № 15, ст.2061, 2063; № 23, ст.3298; № 26, ст.3856; № 27, ст.4161, 4175, 4178, 4179, 4181; № 49, ст.6844, 6845, 6847, 6850, 6851; 2017, № 1, ст.4) следующие изменения:

1) абзац четвертый подпункта 1 пункта 2 статьи 149 изложить в следующей редакции:"медицинских изделий. Положения настоящего абзаца применяются при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или до 31 декабря 2021 года регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации;";

2) абзац третий подпункта 4 пункта 2 статьи 164 изложить в следующей редакции:"медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения в соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 149 настоящего Кодекса. Положения настоящего абзаца применяются при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или до 31 декабря 2021 года регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации;";

3) абзац третий подпункта 2 пункта 1 статьи 181 после слов "Государственный реестр лекарственных средств," дополнить словами "лекарственные препараты для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза,";

4) в статье 333.32.1:

а) наименование изложить в следующей редакции:

б) абзац первый изложить в следующей редакции:"1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):";

в) дополнить пунктом 2 следующего содержания:"2. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

1) за проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации - 325000 рублей;

2) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения - 325000 рублей;

3) за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации - 45000 рублей;

4) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации - 45000 рублей;

5) за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 145000 рублей;

6) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, - 75000 рублей;

7) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, - 5000 рублей;

8) за приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза - 75000 рублей;

9) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения - 10000 рублей;

10) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения - 2000 рублей.";

5) статью 333.32.2 изложить в следующей редакции:

1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 7000 рублей;

2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации:класс 1 - 45000 рублей;класс 2а - 65000 рублей;класс 2б - 85000 рублей;класс 3 - 115000 рублей;

3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, - 1500 рублей;

4) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:класс 1 - 20000 рублей;класс 2а - 30000 рублей;класс 2б - 40000 рублей;класс 3 - 55000 рублей;

5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 1500 рублей.

2. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

1) за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия - 7000 рублей;

2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации:класс 1 - 45000 рублей;класс 2а - 65000 рублей;класс 2б - 85000 рублей;класс 3 - 115000 рублей;

3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, - 1500 рублей;

4) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:класс 1 - 20000 рублей;класс 2а - 30000 рублей;класс 2б - 40000 рублей;класс 3 - 55000 рублей;

5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия - 1500 рублей;

6) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):класс 1 - 45000 рублей;класс 2а - 65000 рублей;класс 2б - 85000 рублей;класс 3 - 115000 рублей;

7) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):класс 1 - 20000 рублей;класс 2а - 30000 рублей;класс 2б - 40000 рублей;класс 3 - 55000 рублей.";

6) дополнить статьей 333.32.3 следующего содержания:

За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с Федеральным законом от 23 июня 2016 года № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

1) за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта - 200000 рублей;

2) за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта - 50000 рублей;

3) за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта - 200000 рублей;

4) за выдачу разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта - 5000 рублей;

5) за выдачу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта - 5000 рублей;

6) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта - 5000 рублей;

7) за подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта - 50000 рублей;

8) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, изменений, требующих проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, - 75000 рублей;

9) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, изменений, не требующих проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, - 5000 рублей;

10) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта - 100000 рублей;

11) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта - 100000 рублей.".

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении одного месяца со дня его официального опубликования, за исключением пунктов 1, 2 и 3 статьи 1 настоящего Федерального закона.

2. Пункты 1, 2 и 3 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу по истечении одного месяца со дня его официального опубликования и не ранее 1-го числа очередного налогового периода по соответствующему налогу.

Москва, Кремль
7 марта 2017 года
№ 25-ФЗи сверен по:
Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 07.03.2017,
№ 0001201703070023