Приказ Минздрава России от 07.09.2016 № 682н
| Номер документа: | 682н |
| Номер регистрации в Минюсте РФ: | 43768 |
| Дата регистрации в Минюсте РФ: | 22 сентября 2016 |
| Дата редакции: | 7 сентября 2016 |
| Дата принятия: | 7 сентября 2016 |
| Вид документа: | ПРИКАЗ |
| Принявший орган: | МИНЗДРАВ РФ |
| Публикация: | Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 42, 17.10.2016 |
| Публикация: | Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 23.09.2016, N 0001201609230027 |
Редакции
Настоящий документ включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года № 2467 (пункт 596).
Срок действия соответствующего пункта в указанном Перечне - до 1 сентября 2025 года.
В соответствии с частью 4 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст.1815; № 42, ст.5293; № 49, ст.6409; 2014, № 43, ст.5797; № 52, ст.7540; 2016, № 1, ст.9) и подпунктом 5.2.151 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст.3526; 2013, № 16, ст.1970; № 20, ст.2477; № 22, ст.2812; № 45, ст.5822; 2014, № 12, ст.1296; № 26, ст.3577; № 30, ст.4307; № 37, ст.4969; 2015, № 2, ст.491; № 12, ст.1763; № 23, ст.3333; 2016, № 2, ст.325; № 9, ст.1268; № 27, ст.4497; № 28, ст.4741; № 34, ст.5255),приказываю:
1. Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом, согласно приложению.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года № 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 года, регистрационный № 18304).
3. Настоящий приказ вступает в силу 1 января 2017 года.
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
22 сентября 2016 года,
регистрационный № 43768
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 7 сентября 2016 года № 682нФорма
Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом
2. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата
2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение лекарственного препарата |
Отличия, содержащиеся в инструкции по применению лекарственного препарата (показания, противопоказания, режим дозирования и иные отличия) | ||||
|
2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых зарегистрирован лекарственный препарат
Дата (период) приостановления применения лекарственного препарата | Основания приостановления применения лекарственного препарата | ||||
|
2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах
Основания, послужившие отказом в регистрации лекарственного препарата | |||
|
2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период представления результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата клинических исследованиях на территории Российской Федерации и на территории других стран
2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный препарат на территории Российской Федерации и на территории других стран, в которых разрешено его медицинское применение
Общее количество лекарственного препарата, которое получили пациенты | ||
|
2.6. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение
Количество упаковок лекарственного препарата, поступивших в обращение | |
|
2.7. Информация о случаях недостаточной эффективности и побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
Исход серьезной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности) | ||||
|
2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.14. Информация о приостановлении применения лекарственного препарата на территории Российской Федерации
|
2.15. Информация об изъятии из обращения лекарственного препарата на территории Российской Федерации
|
2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, включая изменения следующих сведений:
а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);
в) противопоказания для применения;
г) меры предосторожности при применении;
д) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
е) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;
ж) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата;
з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
и) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
к) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
л) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
м) возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.